Schwarzer Cardiotek erhält FDA 510(k) Zulassung für die Softwareversion 2.2

Schwarzer Cardiotek gab heute bekannt, dass die amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel die FDA 510(k) Zulassung für die neue Softwareversion 2.2 des elektrophysiologischen Messsystems EP-TRACER erteilt hat. Der EP-TRACER ist ein elektrophysiologisches Messsystem, das entwickelt wurde, um intrakardiale EKG-Signale in größtmöglicher Signalqualität darzustellen.

Besonderheiten der Softwareversion 2.2 sind die Anzeige der erzeugten Muskelaktivität (CAMP) und des venösen Blutdrucks während der Stimulation des Zwechfellnervs, eine Methode, die üblicherweise während der Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern (AF) angewandt wird.

Weitere neue Funktionen sind das direkte Aufnehmen von Screenshots und die Ausgabe relevanter Aufnahmen in den finalen Report, der automatisch und benutzerdefiniert generiert wird und – falls gewünscht – im Kliniknetzwerk gespeichert werden kann.

„Die Möglichkeit, die der EP-TRACER bietet, die Kryo-Kurve in Echtzeit anzeigen zu lassen, zusammen mit der Visualisierung der Reaktion bei Stimulation des Nervus phrenicus verbessert außerordentlich den Komfort und die Sicherheit während meiner Kryo-Ablations-Behandlungen“, sagt Prof. Dr. Carlo de Asmundis von der Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgien.

Frank-Peter Klein, Geschäftsführer bei Schwarzer Cardiotek, kommentiert: „Vorhofflimmern wird zu einer epidemischen Belastung in unserer Gesellschaft. Den Elektrophysiologen die Möglichkeit zu geben, dies am effizientesten zu behandeln bei dem kleinst möglichen Risiko ist die Motivation, die zu den Verbesserungen des EP-TRACERs und dem neuen Softwarerelease geführt hat.“

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