CardioTek B.V. erhält das MDSAP-Zertifikat

Das Medizintechnikunternehmen Schwarzer Cardiotek schafft eine weitere Voraussetzung für den internationalen Erfolg

Das elektrophysiologische System von Schwarzer Cardiotek, der EP-TRACER, kommt bereits in Herzkatheter-Laboren weltweit zum Einsatz. Durch die Vertriebspartnerschaft mit Medtronic ist die internationale Vermarktung weiter auf Erfolgskurs. Das MDSAP-Zertifikat, welches CardioTek B.V. gestern formal erhalten hat, stärkt das Auslandsgeschäft weiter.

Innerhalb des MDSAP, Medical Device Single Audit Program, arbeiten verschiedene Regulierungsbehörden international zusammen, um in einem Audit alle anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu prüfen. Für Hersteller wie Schwarzer Cardiotek ist mit dem Zertifikat der Marktzugang innerhalb der Teilnehmerländer vereinfacht.

Das MDSAP-Zertifikat unterstützt die Marktzulassung des EP-TRACER 2 in Brasilien. Auch für die Vermarktung des EP-TRACERs 2 in den USA ist das Zertifikat ein hilfreicher Zusatz zur FDA-Clearance. Die FDA-Clearance für die aktuelle Version 2.2 des EP-TRACERs hat das Unternehmen Anfang des Jahres bereits erhalten.

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